Development and application of a Risk Management Framework for nano-biomaterials used in medical devices and medicinal products

Abstract

Gli obiettivi della tesi di dottorato sono lo sviluppo di un framework per la valutazione e gestione dei rischi di nano-biomateriali (NBM) utilizzati in dispositivi medici e prodotti medicinali e l’applicazione di tale framework in casi studio reali. Il framework proposto si compone di due pilastri principali: l’analisi di rischio occupazionale/ambientale, e l’analisi rischi-benefici per i pazienti. Nel contesto dell’analisi di rischio, sono stati analizzati i rischi occupazionali di nanoparticelle di magnetite utilizzate come mezzo di contrasto attraverso l’applicazione di un sistema di supporto alle decisioni (BIORIMA DSS). L’analisi condotta ha rilevato l’assenza di rischi per i lavoratori esposti a questo NBM lungo l’intero ciclo di vita del prodotto e ha permesso di testare l’applicabilità del DSS. Inoltre, è stato sviluppato un approccio Safe-By-Design per garze contenenti nanoparticelle di argento che ha permesso di selezionare l’alternativa migliore tra cinque prodotti in base ad un set di criteri relativi alla sicurezza per la salute umana e l’ambiente. Riguardo all’analisi rischi-benefici, è stata valutata la complessità dell’utilizzo di un agente teranostico contenente nanoparticelle di magnetite per la terapia personalizzata di tumori solidi e i successivi effetti avversi e/o benefici attraverso l’utilizzo dell’approccio System Thinking, dimostrando l’applicabilità di tale approccio in medicina per supportare l’analisi rischi-benefici di screening per nanofarmaci.